比較Posaconazole與Fluconazole對於嚴重移植抗宿主疾病患者黴菌感染的預防


譯者:江惠綾

2007 十二月 07

一、 研究背景
侵襲性黴菌感染(invasive fungal infection)是造成異體造血幹細胞移植後致病(morbidity)及死亡(mortality)的重要原因。

二、 研究對象與方法
這項國際性、雙盲、且隨機分配的臨床試驗,我們比較口服posaconazole與口服fluconazole,對於異體造血幹細胞移植後因「移植抗宿主疾病(graft-versus-host disease, GVHD)」而接受免疫抑制治療的病患,是否能夠預防侵襲性黴菌感染。主要研究終點(primary end point)為臨床試驗期間(從隨機分配起始日,至第112天的給藥日),發生被證實或可能性的侵襲性黴菌感染。

三、 研究結果
我們總共收案600名病患,其中301病被分配到口服posaconazole,另外299名則分配至fluconazole。經過112天治療後,posaconazole與fluconazole一樣能有效預防所有的侵襲性黴菌感染(發生率5.3% vs. 9.0%,勝算比0.56,95%信賴區間為0.30~1.07,p值=0.07),在預防確診或可能的侵襲性麴菌病(invasive aspergillosis)方面,posaconazole則優於fluconazole(發生率2.3% vs. 7.0%,勝算比0.31,95%信賴區間為0.13~0.75,p值=0.006)。
在臨床試驗的給藥期間,posaconazole治療組別比起fluconazole,較少爆發侵襲性黴菌感染(發生率2.4% vs. 7.6%,p值=0.004),尤其是侵襲性麴菌病更有顯著差異(發生率1.0% vs. 5.9%,p值=0.001)。總死亡率在2組間差異不大,但死於侵襲性黴菌感染的病人比例在posaconazole組別較低(發生率1% vs. 4%,p值=0.046)。與治療相關的副作用,2組間差異不大,posaconazole有36%,fluconazole有38%;而嚴重副作用的比例則分別是13%與10%。

四、 結論
posaconazole與fluconazole相似,對於預防黴菌感染,而在預防侵襲性麴菌病及減少因黴菌感染的死亡率,posaconazole則優於fluconazole(臨床試驗編號:NCT00034645)