乳癌臨床試驗應該包括老年人


翰晃

2016 十月 05

現在藥品的使用無論在美國、歐盟或是台灣,都要經過第三期臨床試驗,包含幾百、幾千人的臨床試驗,才能將藥品使用在病患上,但是腫瘤科醫師都認為臨床試驗獲得的結果與文獻上得到的結果有所差異,反而比較差,主要是因為臨床試驗所篩選的受試者非常嚴格,必須年齡在18或20歲以上、60歲以下,而且很少有心臟血管、肺部、肝臟的疾病,所以這些病患常常是十中選一才符合納入條件,但是臨床上一般的病患90%都不符合納入條件,所以臨床上的效果才會不如臨床試驗的療效或毒性比較強。最近美國North Carolina 大學醫學院Lineberger Comprehensive 癌症中心的Muss醫師呼籲乳癌臨床試驗應該包括老年人在內,目前美國食品藥物管理局核准至少六種標靶治療藥物使用在乳癌病患上,但是從1998年到2016年的試驗很少將75歲以上的老年人包含在內,在美國75歲以上的病患佔了20%,但是只有8%的病患進入試驗,乳癌病患有20到25%是屬於HER2陽性,必須使用抗HER2的抑制劑來治療,這群佔了75歲以上的乳癌病患14%,但是這群病患在臨床試驗中只佔了1到2.5%,並不足以代表75歲以上的乳癌病患是不是能夠使用這些藥物。另外一個例子是everolimus是一種mTOR抑制劑,最近的臨床試驗有40%是65歲或以上的老年人,結果發現比65歲以下的病患接受治療後毒性較強,甚至因為副作用停藥或死亡的病患也比較多。所以年齡較大的病患是一個重要的因子,不能忽略老年人加入臨床試驗的重要性。此外也不要忽視兒童,很多的臨床試驗也將小孩排除,小孩的毒性可能比成年人強,所以臨床試驗應該注意這點,尤其是對小孩容易發生的疾病。