局部進行性頭頸部癌症的第III期臨床試驗:Cisplatin、Fluorouracil與Paclitaxel、Cisplatin、fluorouracil二種誘導化學治療其後追加化學/放射治療的比較


譯者:鄧仲仁

2006 元月 27

一、 研究目的
本臨床試驗旨在研究局部進行性頭頸部癌症(locally advanced head and neck cancer),給予不同的誘導化學治療(induction chemotherapy),其腫瘤治療反應與治療毒性的差異。治療組為paclitaxel+cisplatin+fluorouracil(PCF組),對照組為cisplatin+fluorouracil(CF組),兩組皆在給予誘導化學治療後,進行化學放射治療(chemoradiotherapy, CRT)。

二、 研究對象、方式
本試驗收入的對象為:經切片證實、未曾治療過、屬於第III或第IV期的局部進行性頭頸部癌症病患。將他們分成2組做誘導化學治療:CF組在第1天給予cisplatin 100 mg/m2,在第1至第5天每天給予fluorouracil 1,000 mg/m2連續慢性靜脈滴注;PCF組則在第1天給予paclitaxel 175 mg/m2(滴注3小時),第2天給予cisplatin 100 mg/m2,第2至第6天每天給予fluorouracil 500 mg/m2連續慢性靜脈滴注。這2組均是每隔21天為一個療程,總共給予三個療程。病人如果達到完全反應(complete response, CR)或是較原始腫瘤縮小80%以上的部份反應(partial response,PR),則給予額外化學/放射治療:70 Gy的放射治療並於第1、22、43天各給予cisplatin 100 mg/m2。

三、 研究結果
總共有382名病患被收入本臨床試驗中,他們被隨機地分配至CF組(有193名)或PCF組(有189名)。
完全反應率方面,CF組有14%,PCF組有33%(p值<0.001)。平均治療失敗時間,在CF組為12個月,PCF組為20個月(指數系列法(log-rank test)分析,p值=0.006,Tarone-Ware檢定,p值=0.003)。
PCF組的病患有較長總存活時間的趨勢(CF組為37個月,PCF組為43個月;指數系列法(log-rank test)分析,p值=0.06,Tarone-Ware檢定,p值=0.03)。這樣的差異性在無法手術切除的病患身上更加顯著:CF組總存活期26個月,PCF組總存活期36個月;指數系列法(log-rank test)分析,p值=0.04,Tarone-Ware檢定,p值=0.03。CF組的病患比起PCF組,發生第2~第4級黏膜炎的比例較高(53% vs. 16%,p值<0.001)。

四、 結論
PCF療程的誘導化學治療比起CF療程,耐受度較高也有較高的完全反應率。至於誘導化學治療合併化學/放射治療,與單純化學/放射治療相比較,則需要更進一步的臨床試驗,才得以證實前輔助治療(neoadjuvant treatment的角色)。