Herceptin的生物仿製藥ABP980對HER2陽性乳癌病患顯示跟原藥廠的療效相同


翰晃

2016 九月 29

21世紀初期的標靶治療藥物開發造福了很多癌症病患,在整體療效跟延長病患生命上提升了許多,HER2陽性乳癌病患使用Herceptin單株抗體確實可以延長病患生命,但是Herceptin的藥價昂貴,羅氏藥廠每年這個藥品的營業額高達60億美金,這個藥的專利期已經到期,所以很多藥廠紛紛開發生物仿製藥,希望能在市場上能與原廠藥分庭抗禮,其中最成功的就是Amgen and Allergan所開發的ABP980,在第三期的臨床試驗與trastuzumab (Herceptin) 來做比較,療效與副作用幾乎都相似。這個臨床試驗收納了725名HER2陽性乳癌病患,以1:1的方式分成兩組分別接受ABP980或trastuzumab治療,重要指標是看pCR病理完全緩解率。試驗是病患在手術前接受這兩種標靶治療或傳統化學治療epirubicin或cyclophosphamide合併使用 然後再使用生物製劑和paclitaxel,完成療程後3到6週接受外科手術,外科手術包括局部乳房腫塊切除或全乳房切除,切除後再使用生物製劑治療一年輔助療法。結果發現病理緩解率這兩種藥物完全相似,在化學治療、手術後產生的不良反應,ABP980這組產生的不良反應較嚴重,但是評估這兩組的差異並不大。所以生物仿製藥ABP980與原廠藥trastuzumab的療效相比較是安全有效的生物仿製藥,將來應該可以在臨床上使用。製造生物仿製藥是希望能夠加入市場跟原廠藥競爭,因此降低藥價,能減低醫療成本,但是能夠減少多少還是倍受質疑,在藥廠來說希望能減少20%,病患希望能夠減少到40%,但是實際如何還有待觀察,總之生物仿製藥在將來能造福病患減少經濟負擔。