一、 研究目的
手術前放射治療被建議使用在特定的直腸癌病患。本臨床試驗在評估，在手術前放射治療外再給予術前同步化學治療或是手術後化學治療，對於直腸癌是否有所助益。

二、 研究對象與方法
本研究所收入的對象為臨床分期T3或T4可手術切除的直腸癌病患，將他們隨機地分成4組：手術前放射治療，手術前化學放射合併治療，手術前放射治療加上手術後化學治療，以及手術前化學放射合併治療加上手術後化學治療。放射治療是在5週內給予45 Gy的劑量，而每1個療程的化學治療包含5天的fluorouracil 350 mg/m2/day + leucovorin 20 mg/m2/day。術前接受化學放射合併治療的組別（包括「手術前化學放射合併治療」和「手術前化學放射合併治療加上手術後化學治療」），均給予2個療程的上述化學治療。術後接受化學治療的組別（包括「手術前放射治療加上手術後化學治療」和「手術前化學放射合併治療加上手術後化學治療」），則給予4個療程的上述化學治療。主要研究終點為總存活率。

三、 研究結果
本臨床試驗總共收了1,011名病患。在手術前化學治療的分析中，各組間的總存活率並沒有顯著的差異（p值＝0.84）；手術後化學治療亦然（p值＝0.12）。4組合計的5年存活率為65.2%。5年局部復發的累積總發生率，在「手術前化學治療」、「手術後化學治療」、以及「2者均有」的為8.7%、9.6%、及7.6%；而沒有接受任何化學治療者為17.1%（p值＝0.002）。術前化學治療順應性(adherence to preoperative chemotherapy)的比率為82.0%，術後化學治療則僅有42.9%。
四、 結論
罹患直腸癌病患已接受術前放射治療者，再給予以fluorouracil為主的術前或術後化學治療，對於總存活率都沒有顯著的療效。然而化學治療對於疾病的局部控制，不管是術前或是術後給予，都具有顯著的效果。（臨床試驗編號：NCT00002523）