Pemetrexed做為泌尿上皮移行細胞癌的第2線治療結果:第II期臨床試驗報告


譯者:鄧仲仁

2006 十一月 24

一、 研究背景與目的
Pemetrexed(商品名Alimta)是一個多標靶抗葉酸(multitargeted antifolate)的抗腫瘤製劑,許多先前的研究顯示,此藥物對許多腫瘤都有效果。本試驗研究在局部進行性(locally advanced)或轉移性的泌尿上皮移行細胞癌(transitional cell carcinoma, TCC),使用pemetrexed做為第2線的化學治療,評估抗腫瘤效果與治療副作用。

二、 研究對象與方法
我們收入的病患為局部進行性或轉移性的泌尿上皮移行細胞癌患者,其功能狀態分數(performance status)為0或1分、仍保有合適的身體器官功能、曾使用1次化學治療仍失敗的病患,或是接受輔助(adjuvant)或前導(neoadjuvant)化學治療後1年內復發者。這些病患接受的劑量為第1天給予靜脈注射500 mg/m2,同時合併給予維生素B12、葉酸,以及預防性的皮質類固醇(dexamethasone),每21天為一個療程。

三、 研究結果
我們總共收入了47位病患,以「意向治療療效分析法(intent-to-treat efficacy analysis)」分析結果。治療反應結果:有3名病患(6.4%)達到完全反應(complete response),有10名病患(21.3%)達到部分反應(partial response),總反應率為27.7%。有10名病患(21.3%)為病程穩定(stable disease),另外的22名病患(46.8%)則為疾病進展(progression)。

中位疾病進展時間的中位數為2.9個月(95%信賴區間,1.7~4.6個月),中位總存活時間為9.6個月(95%信賴區間,5.1~14.6個月)。中位治療反應維持時間(duration of response)為5.0個月(95%信賴區間,3.9~13.8個月)。

有47名病患評估其治療安全性,發生的第3或第4級血液毒性分別如下:血小板減少為8.5%及0.0%,嗜中性白血球減少為4.3%及4.3%,貧血為2.1%及2.1%。其他重要的臨床治療毒性包括有第4級口腔炎或咽炎有1名(2.1%),敗血症症候群(sepsis syndrome)有1名(2.1%),第3級倦怠有3名(6.4%),第3級腹瀉有2名(4.3%)。

四、 結論
以Pemetrexed為單一化學治療藥物做為進行性泌尿道上皮移行細胞癌的第2線治療,是安全且有效的。接下來應進一步評估此藥做為移行細胞癌的第1線或第2線的治療。