美國FDA核准的抗癌藥物尚未實證有延長存活期療效


翰晃

2015 十一月 26

癌症藥物造成每年病患及政府龐大的支出,但是最近研究發現美國FDA核准上市的藥物竟然有些無法延長病患的壽命,研究發現FDA在2008年到2012年核准的36種藥物只有5種可以延長病患存活期,另外13種上市後沒做過病患整體存活的追蹤。

癌症病患所使用藥物費用無論是政府的支出或者是病患私人在年年升高,日本近10年來引進外國藥物每年從1兆日幣增加到3兆日幣,台灣從外國引進藥物治療癌症病患每年花費也高達上百億以上,但是這些藥物真的有效嗎?最近美國Portland的Knight癌症研究中心的Kim與Prasad兩位醫生所作的研究報告發現有種種問題存在。以前美國食品藥物管理局核准藥物使用都需要評估治療療效,是以是否能整體存活期為準,但是最近的藥物尤其是對於沒有標準治療的疾病,判斷的標準只有腫塊是否能消除作為依據,比較嚴謹一點是以無疾病存活期,但是無論是腫塊縮小或無疾病存活期並不能代表病患是不是能夠延長生命。這兩位專家分析從2008年到2012年,追蹤了4.4年,54種藥物有36種藥物(67%)只有看腫瘤反應率(腫瘤有無縮小)或無疾病存活期是否延長,36種藥物只有5種可以延長病患存活期。這36種藥物到目前為止仍然有13種藥物沒有經過進一步檢查,通常通過核准上市都希望能夠追加第四期的臨床試驗(上市後研究)來證明確實能夠延長病患存活期,但是很多藥物都沒有做過這項試驗,這些藥物能不能延長病患生命都還是未知。為什麼有些藥物使用可以讓腫瘤縮小跟延長無疾病存活期,但是不能延長病患存活期呢?因為化學治療、標靶治療、免疫治療藥物對正常細胞還是有損害,所以有一些治療無法延長病患壽命。為什麼美國FDA會核准這些藥物的上市?他們說可能跟政治壓力有關,藥物上市後的追蹤尤其是對全存活期的追蹤相當重要,在第2、3期臨床試驗追蹤時間太短來不及評估整體存活期,但是上市後就應該仔細追蹤,如果不能延長病患存活期就應該下市,減少病患及政府的醫療浪費,所以病患要使用這種藥物一定要跟醫師商量,使用這個藥物是不是能夠活得更久、活得更好。