一、 研究目的
Trastuzumab是一個針對HER2蛋白的重組單株抗體(recombinant monoclonal antibody)，對於HER2蛋白過度表現的進行性乳癌具有臨床的治療價值。在早期乳癌病患進行手術切除並完成輔助性化學治療療程後，我們研究此藥的治療效益與安全性。

二、 研究對象、方式
這是一個國際性、多中心的隨機臨床試驗，所收入的病患為HER2陽性、淋巴結可為陽性或陰性的乳癌病患，在接受局部手術切除及至少4個療程的前導性(neoadjuvant)或輔助性(adjuvant)化學治療後，予以1年或2年的trastuzumab（每3週給予1次，點滴注射90分鐘，首次8 mg/kg，接下來6 mg/kg），與對照組相比較，比較其治療效益與安全性。

三、 研究結果
我們將收入的病患隨機分成3組：各有1,694位病患接受2年及1年的trastuzumab治療療程，另1,693位病患則僅予觀察（對照組）。在本篇報告中，我們僅報告1年療程trastuzumab治療組與對照組的研究結果。
在第1次的中期分析時(平均追蹤時間1年)，總共發生了347次事件（包括乳癌復發、對側乳癌復發、第2個非乳癌的惡性疾病，以及死亡），其中127次發生在1年療程trastuzumab治療組，220次發生在對照組； trastuzumab治療組發生腫瘤事件的未校正危害比(unadjusted hazard ratio)（相較於對照組）為0.54(95%信賴區間0.43～0.67，p值＜0.0001)，顯示trastuzumab治療對於無疾病存活期(disease-free survival)有絕對性的助益。2組間的總存活率並沒有統計上的差異（治療組有29名死亡，對照組有37名死亡）。而治療安全性方面，有05%接受trastuzumab治療的病患發生嚴重的心臟毒性。

四、 結論
HER2陽性的乳癌病患，在接受輔助性化學治療後，再給予1年療程的trastuzumab治療，可以有效地增加其無疾病存活期。（註：本項臨床試驗編號：NCT 00045032）