Adefovir Dipivoxil使用在慢性B型肝炎且e抗原陰性病患的治療效益


譯者:鄧仲仁

2005 九月 16

一、 研究目的
對於慢性B型肝炎且e抗原(HBeAg)陰性的病患,給予adefovir dipivoxil治療48週後,將使其有組織學、病毒學與生化學上的改善。此研究評估若病患持續使用adefovir dipivoxil治療,比起中斷治療者,其效益之差異性。

二、 研究方式
總共有185名慢性B型肝炎且e抗原陰性的病患參與本臨床試驗,隨機地讓他們每天服用10毫克adefovir dipivoxil持續48週(119名),或是服用安慰劑(60名),其人數相對比為2:1。在48週服用期後,服用adefovir dipivoxil者再次隨機地分成2組,1組為再繼續服用48週的相同藥物(Continued-Adefovir Group,79名),另1組則改為服用安慰劑(Adefovir-Placebo Group,40名);而原本服用安慰劑者,在第48週後則改為服用adefovir dipivoxil(Placebo-Adefovir Group,60名)。只要是在第48~第96週服用adefovir dipivoxil者,均給予持續的相同藥物(adefovir dipivoxil)治療直到240週。主要研究終止點為B型肝炎病毒(HBV)DNA及丙胺酸轉胺酵素(alanine aminotransferase)的變化。

三、 研究結果
使用adefovir dipivoxil治療後,在第96週與第144週,分別使病患血清的B型肝炎病毒DNA每毫升下降了3.47個對數倍數(3.47 log copies)與3.63個對數倍數(3.63 log copies);而B型肝炎病毒DNA低於每毫升1000個複製單位者,在第96週時佔了71%,在第144週時佔了79%。
相較之下,原本服用adefovir dipivoxil後來轉成服用安慰劑者,其治療效果便消失了:B型肝炎病毒DNA僅下降了1.09對數倍數(1.09 log copies),且在第96週時,B型肝炎病毒DNA (HBV DNA)低於每毫升1000個複製單位者,僅佔8%。在第49週至第144週內所發生的副作用,與最初48週所發生者相當類似。在144週後,我們發現大約有5.9%病患,發生了抗藥性突變rtN236T與rtA181V。

四、 結論
在慢性B型肝炎且e抗原陰性的病患,48週的adefovir dipivoxil產生的治療效益,若不持續服用adefovir dipivoxil則會消失殆盡。若持續服用至144週,其治療效益仍能維持,且發生抗藥性病毒株的機率並不高。