單純性紅血球的再生障礙性貧血及Epoetin療法


譯者:江惠綾

2005 元月 07

一、 研究背景與目的
在1988到1998年間,有三個病例在接受重組的人類紅血球生長素(epoetin)治療時,會發展成為抗體相關的單純性紅血球再生障礙性貧血(antibody-associated pure red-cell aplasia)。在1998到2000年間,有13個病例在法國被報告出來,其中12個病人是使用Eprex的配方,內含物為epoetin alfa,一位是用Neorecormon,內含物為epoetin beta,這二樣藥品在美國以外的地方有上市。

二、 研究對象
我們取得和epoetin有關的單純性紅血球的再生障礙性貧血的報告,資料來源有美國食品藥物管制局,還有Eprex、Epogen(另一家因Epoetin 引起的單純性紅血球的再生障礙性貧血的epoetin alfa製造廠商)及Neorecormon等公司。本研究在明療病例數、發生率、貧血的原因、使用藥物的途徑、診斷的國家及發生的時間等疾病項目。

三、 研究結果
從1998年1月到2004年4月發生的和epoetin有關的單純性紅血球的再生障礙性貧血,共有175例和Eprex有關,11例和Neorecormon有關,5例和Epogen有關。超過一半的病例在法國、加拿大、英國及西班牙發現。在2001年到2003年,曝露藥物後的發生率(exposure-adjusted incidence):Eprex為十萬個人有18個病例,Neorecormon為十萬個人有1個病例,Epogen為十萬個人有0.2個病例。在Eprex的廠商改善了存放及使用Eprex的方式後,已有效減低由不當儲存及使用方式引起的免疫反應,使患有慢性腎臟功能衰竭病人在使用這類製劑後,不易產生抗體,進而使epoetin有關的單純性紅血球的再生障礙性貧血的發生率下降了83 %。

四、 結論
在2001年時Eprex相關的單純性紅血球的再生障礙性貧血的發生率到達最高峰,改善了藥品監測管理的方式後,全球和Eprex相關的單純性紅血球的再生障礙性貧血的發生率下降了超過80 %。