美國食品藥物管理局通過治療非小細胞肺癌的新藥crizotinib


翰晃

2011 九月 22

目前癌症的治療已經發展到個人化治療,也就是癌症可能是因為分子生物學不正常、基因不正常等都可以分成很多的亞群,例如非小細胞肺癌已經知道是EGFR、ALK不正常,這些都必須靠特異性的標靶治療藥來治療。

美國食品藥物管理局(FDA)此次通過新藥crizotinib,被認為可以當作治療ALK不正常的非小細胞肺癌病患的標靶治療用藥。ALK不正常在非小細胞肺癌約佔4~5%,在美國一年約有8000~10000人,全世界一年約是40000人,推算下來在台灣一年大概約有400人。

有兩個多中心的研究分別證實了crizotinib的安全性及療效,研究一共收納了255名局部晚期或轉移性ALK不正常的非小細胞肺癌病患來研究crizotinib的客觀反應率(objective response rate ,ORR)。

其中一個是第二相的研究PROFILE 1005,收納了136名病患,結果ORR是50%,有1例完全反應及67例部份反應,平均治療時間是22週,在治療的第一個8週內達到了79%的ORR,平均反應時間是41.9週。另一個研究Study 1001收納了119名病患,結果ORR是61%,有2例完全反應及69例部份反應,在治療的第一個8週內達到了55%的ORR,平均治療時間是32週,平均反應時間是48.1週。

研究也觀察到crizotinib最常見大於25%不良反應如視力問題、噁心、腹瀉、嘔吐、水腫和便秘等。也有4%的病患出現第3級和第4級不良反應,包括alanine aminotransferase增加和嗜中性白血球減少症。

由這兩個研究結果來看crizotinib對於治療ALK不正常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患病患的確是有它的療效在,而且副作用不大、療效又更好。