一、 研究目的
第16型人類乳突病毒(Human papillomavirus types 16, HPV-16)與第18型人類乳突病毒(HPV-18)造成全球約70%的子宮頸癌。我們進行這項第3期臨床試驗，評估針對第6、第11、第16、第18型人類乳突病毒(HPV-6/11/16/18)而設計的「四價人類乳突病毒疫苗(quadrivalent HPV vaccine)」，對於預防（HPV-16及HPV-18病毒相關的）高惡性度子宮頸癌，其效果如何。

二、 研究方法
我們進行這項隨機、雙盲的臨床試驗，收入介於15～26歲的女性共12,167名，隨機分派至2組：「疫苗組」在第1天、第2個月以及第6個月，給予3個劑量的四價人類乳突病毒疫苗接種；「對照組」則給予安慰劑。首先進行依主要研究目標進行計畫性分析易感受性族群(per-protocol susceptible population)：依據所設計的疫苗時程注射完成的1個月後（亦即第7個月），檢驗確定沒有HPV-16及HPV-18感染證據的，包括有「疫苗組」中的5305名及「對照組」中的5260名女性。
主要研究終點為第2或第3級子宮頸上皮內贅瘤(cervical intraepithelial neoplasia, CIN)、原位癌(adenocarcinoma in situ)、或HPV-16及HPV-18相關的子宮頸癌。

三、 研究結果
2組在接受疫苗及安慰劑後，平均追蹤3年。在依計畫書定義的易感受族群中(Per-protocol population)，疫苗能夠預防主要研究終點的效力(vaccine efficacy)高達98%（95%信賴區間為86～100%）；在所有進行隨機分派的意圖治療族群(intention-to-treat population)（此族群先前可能有或沒有病毒的感染），疫苗效力為44%（95%信賴區間為26～58%）。在這群意圖治療族群中，疫苗能夠預防所有高惡性度子宮頸癌（不管是由第幾型HPV造成）的效力，估算為17%（95%信賴區間為1～31%）。

四、 結論
在先前沒有感染過HPV-16及HPV-18的年輕女性族群，接受疫苗接種可以明顯地減少罹患（HPV-16及HPV-18病毒相關的）高惡性度子宮頸上皮內贅瘤的風險。（臨床試驗編號：NCT00092534）