Capecitabine及Oxaliplatin對於晚期胃食道癌的治療效果


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一、研究目標
我們進行本項臨床試驗對象為未接受過治療的晚期胃食道癌(advanced esophagogastric cancer)病患,使用capecitabine(一種口服的氟化嘧啶)及oxaliplatin(鉑金類衍生物)分別取代fluorouracil點滴輸注與cisplatin,評估其療效。[@more@]

二、研究對象與方法
我們以2x2的實驗設計epirubicin (E)合併cisplatin (C)、oxaliplatin (O)、fluorouracil (F)、capecitabine (X)的4種合併化學藥物處方:ECF、ECX、EOF、EOX。總共收案了1,002名病患,隨機地分派接受任何一種化療處方。主要研究終點想證實capecitabine與fluorouracil相比,以及oxaliplatin與cisplatin相比總存活率沒有較差(noninferiority in overall survival)。

三、研究結果
在capecitabine與fluorouracil的比較中,capecitabine治療組的死亡勝算比(hazard ratio for death)為0.86(95%信賴區間為0.80~0.99);在oxaliplatin與cisplatin的比較中,oxaliplatin治療組的死亡勝算比為0.92(95%信賴區間為0.80~1.10);2者的信賴區間上限均在主要研究終點設定的上限1.23之下。

4組的平均存活期分別為:ECF組9.9個月、ECX組9.9個月、EOF組9.3個月、EOX組11.2個月;1年存活率則分別為37.7%、40.8%、40.4%、46.8%。進一步分析發現,EOX治療組總存活期長於ECF組,EOX組的死亡勝算比為0.80(95%信賴區間為0.66~0.97,p值=0.02)。無疾病進展存活期(progression-free survival)與治療反應率(response rates)在4組之間均沒有顯著的差異。

Capecitabine和fluorouracil的副作用相似。Oxaliplatin比起cisplatin則有較少的第3或第4級嗜中性白血球低下、禿髮、腎毒性以及血栓栓塞(thromboembolism),但有較高的第3或第4級腹瀉、神經毒性。

四、結論
Capecitabine及oxaliplatin相較於fluorouracil及cisplatin,做為晚期胃食道癌的第1線治療,療效並沒有較差。(現行對照臨床試驗編號: ISRCTN51678883)



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